上海GMP純化水設備解讀：美國CGMP與中國GMP標準的區(qū)別
2020/4/3 16:23:08 點擊：
【上海水處理設備網(wǎng)m.americau.cn】美國CGMP把GMP提高到必需建立質(zhì)量管理體系的高度，要求“每家制造商都應該建立、實施由管理人員和有關員工積極參與的有效的質(zhì)量管理體系，并形成文件。Q7aQ10QualitiSystemApproachtoPharmaceutCGMPRegul建議企業(yè)建立包括質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)管理、工程設備管理、實驗室管理、物料管理、包裝管理在內(nèi)的六個體系，即強調(diào)質(zhì)量管理是全員的質(zhì)量管理，并不是質(zhì)量管理部一個部門的職責。但中國GMP沒有將質(zhì)量管理提高到這個高度。
美國CGMP對質(zhì)量管理部門所賦予的權力更權威更具體，明確規(guī)定企業(yè)所有的與質(zhì)量有關的文件都要由質(zhì)量管理部門審核和批準（Q7aQ10其中包括生產(chǎn)中所有的規(guī)格規(guī)范和主要的生產(chǎn)指導文件的批準、供應廠商的批準、生產(chǎn)中所有驗證方案和報告的批準、與GMP有關的任何變卦方案和報告的審核批準、與GMP有關的任何偏差處置演講的審核批準、預防整改措施（CA PA 審核批準等等。中國GMP沒有這些具體的要求。
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